L’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) rappresenta attualmente l’intervento predominante per il trattamento della stenosi aortica severa sintomatica in Italia e in tutto il mondo occidentale. Tuttavia, i dati a lungo termine sull’efficacia e la durata delle valvole TAVI, importanti per i pazienti più giovani e a minor rischio chirurgico che si sottopongono sempre più spesso a questa procedura, sono ancora limitati.
Presentati come “Late-Breaking Clinical Trial” al congresso ACC 2025, con pubblicazione simultanea sul Journal of the American College of Cardiology (JACC), i risultati del follow-up a 5 anni dello studio Evolut Low Risk Trial hanno aggiunto nuove evidence sulla sicurezza e efficacia della TAVI con valvola autoespandibile rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) in pazienti a basso rischio chirurgico.
Nel trial, dopo randomizzazione, sono stati sottoposti a intervento un totale di 1.414 pazienti (730 TAVI, 684 SAVR), e circa il 90% dei pazienti ha riportato un follow-up a 5 anni (671 TAVI, 598 SAVR). L’endpoint primario era un composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 2 anni. Nell’analisi a 5 anni sono stati valutati anche la performance della valvola (all’ecocardiografia transtoracica), rigurgito paravalvolare (PVL) a 30 giorni e a 5 anni, qualità della vita (questionario Kansas City Cardiomyopathy – KCCQ), e classe funzionale NYHA. L’età media era 74 anni; il 35% erano donne e lo score medio STS-PROM era 2%.
A 5 anni, la stima di Kaplan-Meier per l’endpoint primario (mortalità per tutte le cause o ictus invalidante) era del 15,5% nel gruppo TAVI e del 16,4% nel gruppo SAVR (P = 0,47), senza differenze significative. La mortalità cardiovascolare era del 7,2% nel gruppo TAVI e del 9,3% nel gruppo SAVR (p=0.15). Tuttavia, la performance emodinamica della valvola TAVI è risultata superiore in tutti i follow-up. A 5 anni, il gradiente aortico medio era inferiore dopo TAVI (10,7 mmHg vs 12,8 mmHg; p<0.001) e l’area efficace dell’orifizio valvolare era più ampia (2,1 cm² vs 1,9 cm²; p<0.001). Nonostante questo, la necessità di reintervento valvolare è stata simile: 21 pazienti (3,3%) dopo TAVI e 14 pazienti (2,5%) dopo SAVR (p=0.44). La qualità della vita è migliorata in entrambi i gruppi, con punteggio KCCQ medio di 88,3 per TAVI e 88,5 per SAVR. Tra gli endpoint secondari, la TAVR ha mostrato vantaggi in termini di dinamica emodinamica e una minore incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria. Tuttavia, la chirurgia ha comportato un minor numero di impianti di pacemaker e una minore insufficienza paravalvolare lieve. A 5 anni non si sono osservate differenze significative tra i due gruppi per quanto riguarda ricoveri per valvulopatie, endocarditi, infarti miocardici, reinterventi o trombosi valvolari.
Lo studio Evolut Low Risk Trial ha confrontato per la prima volta in maniera randomizzata l’efficacia e la sicurezza dell’intervento TAVI con valvola autoespandibile rispetto alla chirurgia tradizionale (SAVR) in pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico. I risultati del follow-up a 5 anni appena presentati sono in linea con quelli riportati precedentemente con follow-up più brevi. Uno dei punti di forza emersi nel tempo riguarda le prestazioni emodinamiche della valvola che sono sempre significativamente maggiori dell’intervento chirurgico, indicando una migliore funzionalità valvolare anche a lungo termine. Inoltre, un punto interessante che emerge all’analisi dei risultati è che la curva Kaplan-Meier dell’endpoint primario nel gruppo TAVI tende ad avvicinarsi a quella del gruppo SAVR tra il quarto e il quinto anno. Questo fenomeno è stato attribuito a un aumento della mortalità non cardiovascolare, mentre la mortalità cardiovascolare è rimasta costantemente più bassa nel gruppo TAVI.
Questo report a 5 anni fornisce importanti dati nella valutazione a lungo termine dell’intervento di TAVI, ormai sempre più proposto a pazienti a basso rischio chirurgico e più giovani. Questi dati indicano che la TAVI con valvola autoespandibile è un intervento sicuro, efficace e durevole nel tempo, con performance emodinamiche superiori e qualità di vita comparabile a quella del trattamento chirurgico. Tuttavia, sarà fondamentale attendere i dati a 10 anni, già previsti nel protocollo dello studio, per trarre conclusioni definitive.
Bibliografia:
- Forrest et al. 5-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. JACC 2025 in press
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a selfexpanding valve in low-risk patients. N Engl J Med. 2019;380:1706–1715.
- Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. 3-Year outcomes after transcatheter or surgical aortic valve replacement in low-risk patients with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2023;81:1663–1674.